南京西格玛医学股票配资平台正规

1、血液透析类产品

血液净化治疗相关医疗器械种类繁多。如浓缩物，透析器，透析管路，带涤纶套的管路，透析机，灌流器，人工血管，动静脉瘘穿刺针等产品。

目前多种产品已经列入《免于进行临床试验医疗器械目录》，可以通过同品种来证明产品的安全性和有效性。如南京西格玛医学助力国内第一款透析浓缩物上市。另外，对于一些创新的器械，如改变配方，改变材料，或者原理等创新的器械需要开展临床试验。

2、产品分类

如：浓缩物， 血液透析浓缩物临床适用于急、慢性肾功能衰竭患者，在医疗机构开展常规的血液透析、血液透析滤过治疗，不用于连续性肾脏替代治疗等。

血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。按现行《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01，管理类别为III类。

浓缩物通常供应状态是液体或干粉，由A剂和B剂组成。其中：A剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸或枸橼酸等组成，可以包含葡萄糖；B剂通常由碳酸氢钠或碳酸氢钠、氯化钠组成。干粉可分为普通干粉、在线使用联机干粉两种。

3、临床试验方案设计

如：浓缩物。

临床试验可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》进行设计，若在境内开展临床试验，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，参考《医疗器械临床评价报告技术指导原则》编制临床评价报告。在此基础上，结合该类产品已知的适用范围和设计特征，对临床试验设计提出以下建议，以下建议不能覆盖血液透析浓缩物的所有情形和未知情形。

（一）临床试验设计类型

建议选择随机、盲法（如适用）、平行对照的临床试验设计，可选用非劣效、优效、等效的比较类型。

（二）试验人群

根据申报产品预期使用的目标人群，确定研究的总体。对于该类产品已知的适用范围和设计特征，受试者通常为需进行血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，处于稳定的维持性透析状态，如透析治疗每周3次、每次不少于4小时，维持至少3个月以上的患者。

（三）临床评价指标

试验设计的各项指标需能够正确反映透析过程中的治疗作用和安全性问题，

以透析浓缩物为例，如电解质和酸碱平衡。

李旭红表示，税收新政体现了政府调控房地产市场的精准化与灵活性。一是降低交易环节的税收成本，有利于促进房地产市场交易，拉动大宗消费；二是调整土地增值税预征率，有助于缓解房地产企业资金压力，推动房地产行业发展；三是明确与取消普通住宅和非普通住宅标准相衔接的增值税、土地增值税政策，有助于简化税制，降低企业和个人的税收负担及遵从成本，进而激发市场活力，促进房地产市场供需平衡。

主要评价指标可包括透析前、后K+、Na+、Ca2+、Cl－、CO2CP（二氧化碳结合力）或HCO3－、pH值的达标率（注册申请人需规定“达标”的定义并说明确定依据）；次要观察指标可包括透析前、后肌酐、尿素氮的下降率，以及透析前、后各离子浓度的检测值。如配方包含葡萄糖等成分，建议增加对应成分及预期使用效果的观察项目。

安全性评价项目可包括相关临床症状（如有无恶心、呕吐、头痛、抽搐）；生命体征指标（脉搏、血压、呼吸）；肝功能检查（ALT、AST、ALB）；血常规检查（PLT、WBC、HGB）；炎症状态指标（CRP）及临床试验过程中出现的其他异常现象等。针对安全性评价指标，应提供透析前后的具体检测数值，并提供统计学描述及分析。安全性指标如出现异常且有临床意义的情形，需明确原因，记录患者有无出现相关的不良事件，论述此种情形是否可接受。

此外，注册申请人需在临床试验报告中记录所有不良事件，包括发生时间、发生原因、处理措施及处理结果，分析不良事件与试验用器械的关系，论述不良事件是否可接受。

（四）样本量计算

样本量以临床试验的主要评价指标进行估算，样本量估算时，申请人需充分论述样本量计算参数的确定依据。样本量计算的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值、主要评价指标的相关参数（如预期达标率等）、Ⅰ类和Ⅱ类错误率以及预期的受试者脱落和方案违背的比例等。

例如：当选择随机、对照、非劣效性临床试验设计时，如选择达标率（“达标”的受试者人数/受试者总人数×100%，将“达标”定义为经过一次透析后，K+、Na+、Ca2+、Cl－、CO2CP（二氧化碳结合力）或HCO3－、pH值等均达到预先设定临床数值）为主要评价指标，假设对照产品透析达标率为98%，预计试验器械与对照器械的透析达标率相当，临床认可的非劣效界值为5%，则在显著性水平0.05（双侧）、80%把握度、考虑5%脱落率的情况下，每组需要130例受试者，两组共需要260例受试者。

目前市场设备主要由国外企业费森尤斯卡比、金宝等品牌，国内则以山外山、威高等企业。耗材企业较多，除了设备厂家费森尤斯卡比、金宝、山外山、威高等自产，还有众多企业如：康盛、天益、天外天、百合、健帆、贝恩、三鑫、宝莱特等众多品牌。

南京西格玛医学作为最早一批参与肾内科、ICU等设备与耗材的临床研究和临床评价的CRO公司，在产品注册与规划、临床评价、临床试验（方案设计，临床操作，数据管理和统计分析）等方面、积累了丰富的经验。采用科学评价方式，论证产品有效与安全。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作股票配资平台正规，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

A剂器械浓缩物受试者指标发布于：湖北省声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

• 设计
• 临床试验
• 产品
• 股票配资平台正规
• 血液透析